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Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

15. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
        • Noch keine Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orange County Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Riveldi and Associates
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Noch keine Rekrutierung
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Rekrutierung
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neutra Life Sciences
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Noch keine Rekrutierung
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Noch keine Rekrutierung
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Zeitfenster: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Zeitfenster: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Zeitfenster: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
Zeitfenster: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4931004
  • 2025-523445-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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