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Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

27. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrutierung
        • Caguas Clinical Research LLC
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
        • Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • CMRC Headlands, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Rekrutierung
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Rekrutierung
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Rekrutierung
        • Orange County Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Riveldi and Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Health Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Rekrutierung
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Rekrutierung
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Rekrutierung
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Rekrutierung
        • Driscoll Children's Hosptial
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77402
        • Rekrutierung
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - Administrative Office
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Noch keine Rekrutierung
        • RTX Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch,
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Rekrutierung
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Rekrutierung
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Zeitfenster: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Zeitfenster: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
Zeitfenster: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Zeitfenster: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
Zeitfenster: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4931004
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523445-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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