Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

2026. augusztus 27. frissítette: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Toborzás
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Toborzás
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
        • Toborzás
        • Orange County Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • Riveldi and Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Még nincs toborzás
        • Children's Health Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
        • Toborzás
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Toborzás
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Toborzás
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Toborzás
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Toborzás
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Toborzás
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Toborzás
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Toborzás
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Toborzás
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Toborzás
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
        • Toborzás
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Toborzás
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Toborzás
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68522
        • Toborzás
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, Egyesült Államok, 14845
        • Toborzás
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Toborzás
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Toborzás
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Toborzás
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Toborzás
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Toborzás
        • Driscoll Children's Hosptial
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Toborzás
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
        • Toborzás
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77402
        • Toborzás
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • Mercury Clinical Research - Administrative Office
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Még nincs toborzás
        • RTX Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
        • Toborzás
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch,
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Még nincs toborzás
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Még nincs toborzás
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
        • Toborzás
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Toborzás
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Toborzás
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Toborzás
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Toborzás
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • Toborzás
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Toborzás
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Toborzás
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Toborzás
        • Caguas Clinical Research LLC
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Toborzás
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
        • Toborzás
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Toborzás
        • CMRC Headlands, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biológiai: 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
Más nevek:
  • Előző 20
Kísérleti: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
Biológiai: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Időkeret: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Időkeret: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Időkeret: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
Időkeret: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Időkeret: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
Időkeret: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Időkeret: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
Időkeret: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4931004
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523445-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel