Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907-1509
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BRCR Global Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Orange County Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Riveldi and Associates
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Rekrutacyjny
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neutra Life Sciences
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inne nazwy:
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
Biologiczny: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Ramy czasowe: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Ramy czasowe: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Ramy czasowe: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
Ramy czasowe: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Ramy czasowe: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
Ramy czasowe: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Ramy czasowe: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
Ramy czasowe: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4931004
  • 2025-523445-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj