Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents
A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae
This study is seeking participants who:
- Are children aged 15 months to 18 years.
- May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.
The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.
Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:
Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).
At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekrytointi
- Caguas Clinical Research LLC
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrytointi
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- Rekrytointi
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytointi
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Rekrytointi
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Rekrytointi
- Apex Research Group
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Rekrytointi
- Orange County Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Riveldi and Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Health Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Rekrytointi
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Rekrytointi
- Bingham Memorial Hospital
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- ASR, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Rekrytointi
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Rekrytointi
- Avacare
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Rekrytointi
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Rekrytointi
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Rekrytointi
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Rekrytointi
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Rekrytointi
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Rekrytointi
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Rekrytointi
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Rekrytointi
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Child Health Care Associates
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Rekrytointi
- Corning Center for Clinical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Rekrytointi
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Rekrytointi
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Rekrytointi
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Rekrytointi
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Rekrytointi
- Driscoll Children's Hosptial
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rekrytointi
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Mercury Clinical Research (Administrative Office)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Rekrytointi
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77402
- Rekrytointi
- Neutra Life Sciences
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Mercury Clinical Research - Administrative Office
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Ei vielä rekrytointia
- RTX Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Rekrytointi
- Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch,
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Ei vielä rekrytointia
- Prime Clinical Research Inc.
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Ei vielä rekrytointia
- Prime Clinical Research Inc.
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Rekrytointi
- Pediatric Center- Neutra Life Sciences
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- Sun Research Institute
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Rekrytointi
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Rekrytointi
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Rekrytointi
- Tanner Clinic - Layton Parkway
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Rekrytointi
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Rekrytointi
- AMR Clinical
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Rekrytointi
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.
Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.
Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.
Exclusion Criteria:
All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)
Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Aikaikkuna: Within 7 days after Vaccination
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Aikaikkuna: Within 7 days after Vaccination
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Aikaikkuna: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
|
GMTs of serotype-specific OPA titers
Aikaikkuna: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Aikaikkuna: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
|
IgG GMFRs
Aikaikkuna: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
|
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Aikaikkuna: before to 1 month after vaccination
|
before to 1 month after vaccination
|
|
OPA GMFRs
Aikaikkuna: before to 1 month after vaccination
|
before to 1 month after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4931004
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523445-10-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .