Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents
A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae
This study is seeking participants who:
- Are children aged 15 months to 18 years.
- May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.
The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.
Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:
Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).
At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00907-1509
- Zatím nenabíráme
- BRCR Global Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Zatím nenabíráme
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Zatím nenabíráme
- Apex Research Group
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Zatím nenabíráme
- Orange County Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Zatím nenabíráme
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Zatím nenabíráme
- Riveldi and Associates
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Zatím nenabíráme
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Zatím nenabíráme
- Bingham Memorial Hospital
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Zatím nenabíráme
- ASR, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Zatím nenabíráme
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Zatím nenabíráme
- Avacare
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Zatím nenabíráme
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Zatím nenabíráme
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Zatím nenabíráme
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Zatím nenabíráme
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Zatím nenabíráme
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Zatím nenabíráme
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Zatím nenabíráme
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Zatím nenabíráme
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Zatím nenabíráme
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Zatím nenabíráme
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Zatím nenabíráme
- Child Health Care Associates
-
Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
- Zatím nenabíráme
- Corning Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Zatím nenabíráme
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Nábor
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Nábor
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Zatím nenabíráme
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Zatím nenabíráme
- Mercury Clinical Research (Administrative Office)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Zatím nenabíráme
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77402
- Zatím nenabíráme
- Neutra Life Sciences
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Center- Neutra Life Sciences
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Zatím nenabíráme
- Sun Research Institute
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Zatím nenabíráme
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Zatím nenabíráme
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Zatím nenabíráme
- Tanner Clinic - Layton Parkway
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Zatím nenabíráme
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Zatím nenabíráme
- AMR Clinical
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Zatím nenabíráme
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.
Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.
Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.
Exclusion Criteria:
All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)
Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Časové okno: Within 7 days after Vaccination
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Časové okno: Within 7 days after Vaccination
|
Within 7 days after Vaccination
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
From Vaccination to 6 months after Vaccination
|
|
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Časové okno: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
|
GMTs of serotype-specific OPA titers
Časové okno: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Časové okno: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
|
IgG GMFRs
Časové okno: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
|
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Časové okno: before to 1 month after vaccination
|
before to 1 month after vaccination
|
|
OPA GMFRs
Časové okno: before to 1 month after vaccination
|
before to 1 month after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4931004
- 2025-523445-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .