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Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

2026년 6월 15일 업데이트: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 아직 모집하지 않음
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
    • California
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • 아직 모집하지 않음
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • 아직 모집하지 않음
        • Orange County Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 아직 모집하지 않음
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 아직 모집하지 않음
        • Riveldi and Associates
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, 미국, 83406
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • 아직 모집하지 않음
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • 아직 모집하지 않음
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • 아직 모집하지 않음
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 아직 모집하지 않음
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • 아직 모집하지 않음
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 아직 모집하지 않음
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 아직 모집하지 않음
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 아직 모집하지 않음
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 아직 모집하지 않음
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • 아직 모집하지 않음
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 아직 모집하지 않음
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, 미국, 14845
        • 아직 모집하지 않음
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • 아직 모집하지 않음
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 아직 모집하지 않음
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • 모병
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • 모병
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • 아직 모집하지 않음
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • 아직 모집하지 않음
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 아직 모집하지 않음
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • 아직 모집하지 않음
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77402
        • 아직 모집하지 않음
        • Neutra Life Sciences
      • Richmond, Texas, 미국, 77469
        • 아직 모집하지 않음
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • 아직 모집하지 않음
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 아직 모집하지 않음
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 아직 모집하지 않음
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • 아직 모집하지 않음
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • 아직 모집하지 않음
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 아직 모집하지 않음
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • 아직 모집하지 않음
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Clinical Research Partners, LLC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907-1509
        • 아직 모집하지 않음
        • BRCR Global Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
생물학적: 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
다른 이름들:
  • 프레베나 20
실험적: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
생물학적: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
기간: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
기간: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
기간: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
기간: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
기간: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
기간: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
기간: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
기간: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4931004
  • 2025-523445-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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