Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents
A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae
This study is seeking participants who:
- Are children aged 15 months to 18 years.
- May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.
The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.
Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:
Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)
Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.
Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).
At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Recrutamento
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Recrutamento
- Apex Research Group
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Recrutamento
- Orange County Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Riveldi and Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Ainda não está recrutando
- Children's Health Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Recrutamento
- Medical Research Partners
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Recrutamento
- Bingham Memorial Hospital
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- ASR, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Recrutamento
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Recrutamento
- Avacare
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recrutamento
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recrutamento
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Recrutamento
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Recrutamento
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Recrutamento
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Recrutamento
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Recrutamento
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Recrutamento
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Child Health Care Associates
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Recrutamento
- Corning Center for Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Recrutamento
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Recrutamento
- Senders Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Recrutamento
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Recrutamento
- Driscoll Children's Hosptial
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Mercury Clinical Research (Administrative Office)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Recrutamento
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77402
- Recrutamento
- Neutra Life Sciences
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Mercury Clinical Research - Administrative Office
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Ainda não está recrutando
- RTX Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Recrutamento
- Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch,
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Ainda não está recrutando
- Prime Clinical Research Inc.
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Ainda não está recrutando
- Prime Clinical Research Inc.
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Recrutamento
- Pediatric Center- Neutra Life Sciences
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Sun Research Institute
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Recrutamento
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Recrutamento
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Recrutamento
- Tanner Clinic - Layton Parkway
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Recrutamento
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Recrutamento
- AMR Clinical
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Recrutamento
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Recrutamento
- Caguas Clinical Research LLC
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutamento
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Porto Rico, 00907-1509
- Recrutamento
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- CMRC Headlands, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.
Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.
Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.
Exclusion Criteria:
All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)
Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
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Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Outros nomes:
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Experimental: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Prazo: Within 7 days after Vaccination
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Within 7 days after Vaccination
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Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Prazo: Within 7 days after Vaccination
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Within 7 days after Vaccination
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
From Vaccination to 1 month after Vaccination
|
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Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Vaccination to 6 months after Vaccination
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From Vaccination to 6 months after Vaccination
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GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Prazo: 1 month after vaccination
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1 month after vaccination
|
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GMTs of serotype-specific OPA titers
Prazo: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Prazo: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
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IgG GMFRs
Prazo: 1 month after vaccination
|
1 month after vaccination
|
|
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Prazo: before to 1 month after vaccination
|
before to 1 month after vaccination
|
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OPA GMFRs
Prazo: before to 1 month after vaccination
|
before to 1 month after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4931004
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523445-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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