Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

15 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907-1509
        • Non ancora reclutamento
        • BRCR Global Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Non ancora reclutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Non ancora reclutamento
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Non ancora reclutamento
        • Orange County Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Non ancora reclutamento
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Non ancora reclutamento
        • Riveldi and Associates
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Non ancora reclutamento
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Non ancora reclutamento
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Non ancora reclutamento
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Non ancora reclutamento
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Non ancora reclutamento
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Non ancora reclutamento
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Non ancora reclutamento
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Non ancora reclutamento
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Non ancora reclutamento
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Non ancora reclutamento
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Non ancora reclutamento
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Non ancora reclutamento
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Reclutamento
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Non ancora reclutamento
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Non ancora reclutamento
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77402
        • Non ancora reclutamento
        • Neutra Life Sciences
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Non ancora reclutamento
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Non ancora reclutamento
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Non ancora reclutamento
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Non ancora reclutamento
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Non ancora reclutamento
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Non ancora reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altri nomi:
  • Prevnar 20
Sperimentale: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
Biologico: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Lasso di tempo: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Lasso di tempo: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Lasso di tempo: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
Lasso di tempo: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Lasso di tempo: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
Lasso di tempo: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Lasso di tempo: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
Lasso di tempo: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4931004
  • 2025-523445-10-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi