Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Werving
        • Caguas Clinical Research LLC
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Werving
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
        • Werving
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • CMRC Headlands, LLC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Werving
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Werving
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Werving
        • Orange County Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Riveldi and Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Health Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Werving
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Werving
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Werving
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Werving
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Werving
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Werving
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Werving
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Werving
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Werving
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Werving
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Werving
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
        • Werving
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Werving
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Werving
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Werving
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Werving
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Werving
        • Driscoll Children's Hosptial
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Werving
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Werving
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77402
        • Werving
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Mercury Clinical Research - Administrative Office
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Nog niet aan het werven
        • RTX Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Werving
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch,
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Nog niet aan het werven
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Nog niet aan het werven
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Werving
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Werving
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Werving
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Werving
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Werving
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Werving
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Werving
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Clinical Research Partners, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Andere namen:
  • Vorige 20
Experimenteel: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Tijdsspanne: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Tijdsspanne: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Tijdsspanne: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
Tijdsspanne: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Tijdsspanne: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
Tijdsspanne: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Tijdsspanne: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
Tijdsspanne: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4931004
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523445-10-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren