Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

27 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Рекрутинг
        • Caguas Clinical Research LLC
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Рекрутинг
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907-1509
        • Рекрутинг
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • CMRC Headlands, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Рекрутинг
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Рекрутинг
        • Apex Research Group
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Рекрутинг
        • Orange County Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Riveldi and Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Еще не набирают
        • Children's Health Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Рекрутинг
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Рекрутинг
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Рекрутинг
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Рекрутинг
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Рекрутинг
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Рекрутинг
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Рекрутинг
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Рекрутинг
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
        • Рекрутинг
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Рекрутинг
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Рекрутинг
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Рекрутинг
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Рекрутинг
        • Driscoll Children's Hosptial
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Рекрутинг
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77402
        • Рекрутинг
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Mercury Clinical Research - Administrative Office
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Еще не набирают
        • RTX Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Рекрутинг
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch,
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Еще не набирают
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Еще не набирают
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Рекрутинг
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Рекрутинг
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Рекрутинг
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Рекрутинг
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Рекрутинг
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Partners, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Биологический: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Другие имена:
  • Превнар 20
Экспериментальный: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
Биологический: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Временное ограничение: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Временное ограничение: Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
Временное ограничение: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
Временное ограничение: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
Временное ограничение: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
Временное ограничение: 1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
Временное ограничение: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
Временное ограничение: before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4931004
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523445-10-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться