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Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

2026年6月24日 更新者：Convergent Genomics, Inc.
This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 積極的、募集していない
        • Urology San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 積極的、募集していない
        • Genesis Research, LLC
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • 積極的、募集していない
        • Urology Associates of Silicon Valley
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 積極的、募集していない
        • UroPartners, LLC
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 積極的、募集していない
        • UroPartners, LLC
      • Mount Prospect、Illinois、アメリカ、60056
        • 積極的、募集していない
        • UroPartners, LLC
      • Niles、Illinois、アメリカ、60068
        • 積極的、募集していない
        • UroPartners, LLC
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • 積極的、募集していない
        • UroPartners, LLC
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 積極的、募集していない
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 積極的、募集していない
        • Sheldon J. Freedman MD LTD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 積極的、募集していない
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 積極的、募集していない
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78681
        • 積極的、募集していない
        • Urology Austin - Round Rock
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 積極的、募集していない
        • Midtown Urology Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 積極的、募集していない
        • Urology Austin - Medical Park Tower
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • Urology San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • 積極的、募集していない
        • Urology of Virginia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • 積極的、募集していない
        • Ashford Med Center
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 積極的、募集していない
        • PanOncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

説明

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
  • Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
  • Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
  • Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
  • Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
  • Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

  • Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
  • No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
  • Able to provide consent
  • Able to provide at least 20cc urine
  • Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
  • Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence Free Survival (RFS)
時間枠：From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma
From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage
時間枠：From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.
Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.
From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparison to Alternative Urine Biomarkers
時間枠：From enrollment up to 5 years.
Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.
From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence
時間枠：From enrollment up to 5 years.
A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.
From enrollment up to 5 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Convergent Genomics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (推定)

2034年12月1日

研究の完了 (推定)

2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月24日

最初の投稿 (実際)

2026年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified patient data, inclusive of clinical risk factors, tumor staging and recurrence outcomes.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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