Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Convergent Genomics, Inc.

This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00907
    - Actief, niet wervend
    - Ashford Med Center
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Actief, niet wervend
    - PanOncology
Verenigde Staten
- California
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    - Actief, niet wervend
    - Urology San Diego
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Actief, niet wervend
    - Genesis Research, LLC
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
    - Actief, niet wervend
    - Urology Associates of Silicon Valley
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - Actief, niet wervend
    - UroPartners, LLC
  - Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
    - Actief, niet wervend
    - UroPartners, LLC
  - Mount Prospect, Illinois, Verenigde Staten, 60056
    - Actief, niet wervend
    - UroPartners, LLC
  - Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Actief, niet wervend
    - UroPartners, LLC
  - Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
    - Actief, niet wervend
    - UroPartners, LLC
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
    - Actief, niet wervend
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Actief, niet wervend
    - Comprehensive Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    - Actief, niet wervend
    - Sheldon J. Freedman MD LTD
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Actief, niet wervend
    - Manhattan Medical Research Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    - Actief, niet wervend
    - The Urology Group
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
    - Actief, niet wervend
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78681
    - Actief, niet wervend
    - Urology Austin - Round Rock
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Actief, niet wervend
    - Midtown Urology Associates
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Actief, niet wervend
    - Urology Austin - Medical Park Tower
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Werving
    - UT Southwestern Medical Center
    - Contact:
      
      Perla Lopez
      
      Telefoonnummer: 214-645-8787
      
      E-mail: Perla.Lopez@utsouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Actief, niet wervend
    - Urology San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Actief, niet wervend
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    - Actief, niet wervend
    - Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
Able to provide consent
Able to provide at least 20cc urine
Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Recurrence Free Survival (RFS) Tijdsspanne: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.	RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma	From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage Tijdsspanne: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.	Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.	From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Comparison to Alternative Urine Biomarkers Tijdsspanne: From enrollment up to 5 years.	Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.	From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence Tijdsspanne: From enrollment up to 5 years.	A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.	From enrollment up to 5 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Convergent Genomics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)