Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24 июня 2026 г. обновлено: Convergent Genomics, Inc.
This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ashford Med Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Активный, не рекрутирующий
        • PanOncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Genesis Research, LLC
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Associates of Silicon Valley
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Активный, не рекрутирующий
        • UroPartners, LLC
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Активный, не рекрутирующий
        • UroPartners, LLC
      • Mount Prospect, Illinois, Соединенные Штаты, 60056
        • Активный, не рекрутирующий
        • UroPartners, LLC
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Активный, не рекрутирующий
        • UroPartners, LLC
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Активный, не рекрутирующий
        • UroPartners, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Активный, не рекрутирующий
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sheldon J. Freedman MD LTD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Austin - Round Rock
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Активный, не рекрутирующий
        • Midtown Urology Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Austin - Medical Park Tower
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Активный, не рекрутирующий
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Описание

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
  • Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
  • Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
  • Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
  • Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
  • Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

  • Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
  • No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
  • Able to provide consent
  • Able to provide at least 20cc urine
  • Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
  • Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recurrence Free Survival (RFS)
Временное ограничение: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma
From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage
Временное ограничение: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.
Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.
From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison to Alternative Urine Biomarkers
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.
Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.
From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence
Временное ограничение: From enrollment up to 5 years.
A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.
From enrollment up to 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Convergent Genomics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified patient data, inclusive of clinical risk factors, tumor staging and recurrence outcomes.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться