Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24. června 2026 aktualizováno: Convergent Genomics, Inc.

This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00907
    - Aktivní, ne nábor
    - Ashford Med Center
  - San Juan, Portoriko, 00935
    - Aktivní, ne nábor
    - PanOncology
Spojené státy
- California
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Aktivní, ne nábor
    - Urology San Diego
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Aktivní, ne nábor
    - Genesis Research, LLC
  - San Jose, California, Spojené státy, 95124
    - Aktivní, ne nábor
    - Urology Associates of Silicon Valley
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Aktivní, ne nábor
    - UroPartners, LLC
  - Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
    - Aktivní, ne nábor
    - UroPartners, LLC
  - Mount Prospect, Illinois, Spojené státy, 60056
    - Aktivní, ne nábor
    - UroPartners, LLC
  - Niles, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Aktivní, ne nábor
    - UroPartners, LLC
  - Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
    - Aktivní, ne nábor
    - UroPartners, LLC
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
    - Aktivní, ne nábor
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Aktivní, ne nábor
    - Comprehensive Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Aktivní, ne nábor
    - Sheldon J. Freedman MD LTD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Aktivní, ne nábor
    - Manhattan Medical Research Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
    - Aktivní, ne nábor
    - The Urology Group
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
    - Aktivní, ne nábor
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78681
    - Aktivní, ne nábor
    - Urology Austin - Round Rock
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Aktivní, ne nábor
    - Midtown Urology Associates
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - Aktivní, ne nábor
    - Urology Austin - Medical Park Tower
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - UT Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Perla Lopez
      
      Telefonní číslo: 214-645-8787
      
      E-mail: Perla.Lopez@utsouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Aktivní, ne nábor
    - Urology San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Aktivní, ne nábor
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    - Aktivní, ne nábor
    - Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Popis

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
Able to provide consent
Able to provide at least 20cc urine
Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Recurrence Free Survival (RFS) Časové okno: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.	RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma	From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage Časové okno: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.	Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.	From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Comparison to Alternative Urine Biomarkers Časové okno: From enrollment up to 5 years.	Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.	From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence Časové okno: From enrollment up to 5 years.	A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.	From enrollment up to 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Convergent Genomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)