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Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

2026년 6월 24일 업데이트: Convergent Genomics, Inc.

This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Oceanside, California, 미국, 92056
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Urology San Diego
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Genesis Research, LLC
  - San Jose, California, 미국, 95124
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Urology Associates of Silicon Valley
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60657
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - UroPartners, LLC
  - Grayslake, Illinois, 미국, 60030
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - UroPartners, LLC
  - Mount Prospect, Illinois, 미국, 60056
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - UroPartners, LLC
  - Niles, Illinois, 미국, 60068
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - UroPartners, LLC
  - Wheaton, Illinois, 미국, 60187
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - UroPartners, LLC
- Maryland
  - Hanover, Maryland, 미국, 21076
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Comprehensive Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Sheldon J. Freedman MD LTD
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Manhattan Medical Research Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - The Urology Group
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37209
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78681
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Urology Austin - Round Rock
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Midtown Urology Associates
  - Austin, Texas, 미국, 78759
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Urology Austin - Medical Park Tower
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - 모병
    - UT Southwestern Medical Center
    - 연락하다:
      
      Perla Lopez
      
      전화번호: 214-645-8787
      
      이메일: Perla.Lopez@utsouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Urology San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Urology of Virginia
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00907
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Ashford Med Center
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00935
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - PanOncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

설명

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
Able to provide consent
Able to provide at least 20cc urine
Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Recurrence Free Survival (RFS) 기간: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.	RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma	From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage 기간: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.	Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.	From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Comparison to Alternative Urine Biomarkers 기간: From enrollment up to 5 years.	Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.	From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence 기간: From enrollment up to 5 years.	A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.	From enrollment up to 5 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Convergent Genomics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)