Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Convergent Genomics, Inc.

This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00907
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ashford Med Center
  - San Juan, Portoryko, 00935
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - PanOncology
Stany Zjednoczone
- California
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Urology San Diego
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Genesis Research, LLC
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Urology Associates of Silicon Valley
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UroPartners, LLC
  - Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UroPartners, LLC
  - Mount Prospect, Illinois, Stany Zjednoczone, 60056
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UroPartners, LLC
  - Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UroPartners, LLC
  - Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UroPartners, LLC
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Comprehensive Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Sheldon J. Freedman MD LTD
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Manhattan Medical Research Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - The Urology Group
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Urology Austin - Round Rock
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Midtown Urology Associates
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Urology Austin - Medical Park Tower
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - UT Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Perla Lopez
      
      Numer telefonu: 214-645-8787
      
      E-mail: Perla.Lopez@utsouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Urology San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Opis

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
Able to provide consent
Able to provide at least 20cc urine
Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Recurrence Free Survival (RFS) Ramy czasowe: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.	RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma	From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage Ramy czasowe: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.	Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.	From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Comparison to Alternative Urine Biomarkers Ramy czasowe: From enrollment up to 5 years.	Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.	From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence Ramy czasowe: From enrollment up to 5 years.	A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.	From enrollment up to 5 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Convergent Genomics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)