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Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24 de junio de 2026 actualizado por: Convergent Genomics, Inc.
This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Activo, no reclutando
        • Urology San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Activo, no reclutando
        • Genesis Research, LLC
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Activo, no reclutando
        • Urology Associates of Silicon Valley
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Activo, no reclutando
        • UroPartners, LLC
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Activo, no reclutando
        • UroPartners, LLC
      • Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos, 60056
        • Activo, no reclutando
        • UroPartners, LLC
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Activo, no reclutando
        • UroPartners, LLC
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Activo, no reclutando
        • UroPartners, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Activo, no reclutando
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Activo, no reclutando
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Activo, no reclutando
        • Sheldon J. Freedman MD LTD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Activo, no reclutando
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Activo, no reclutando
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Activo, no reclutando
        • Urology Austin - Round Rock
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Activo, no reclutando
        • Midtown Urology Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Activo, no reclutando
        • Urology Austin - Medical Park Tower
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Activo, no reclutando
        • Urology of Virginia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Activo, no reclutando
        • Ashford Med Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Activo, no reclutando
        • PanOncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Descripción

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
  • Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
  • Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
  • Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
  • Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
  • Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

  • Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
  • No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
  • Able to provide consent
  • Able to provide at least 20cc urine
  • Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
  • Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrence Free Survival (RFS)
Periodo de tiempo: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma
From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage
Periodo de tiempo: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.
Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.
From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison to Alternative Urine Biomarkers
Periodo de tiempo: From enrollment up to 5 years.
Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.
From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence
Periodo de tiempo: From enrollment up to 5 years.
A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.
From enrollment up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Convergent Genomics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Deidentified patient data, inclusive of clinical risk factors, tumor staging and recurrence outcomes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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