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Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24 juin 2026 mis à jour par: Convergent Genomics, Inc.
This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Actif, ne recrute pas
        • Ashford Med Center
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Actif, ne recrute pas
        • PanOncology
  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Actif, ne recrute pas
        • Urology San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Actif, ne recrute pas
        • Genesis Research, LLC
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Actif, ne recrute pas
        • Urology Associates of Silicon Valley
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Actif, ne recrute pas
        • UroPartners, LLC
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Actif, ne recrute pas
        • UroPartners, LLC
      • Mount Prospect, Illinois, États-Unis, 60056
        • Actif, ne recrute pas
        • UroPartners, LLC
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60068
        • Actif, ne recrute pas
        • UroPartners, LLC
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Actif, ne recrute pas
        • UroPartners, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Actif, ne recrute pas
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Actif, ne recrute pas
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Actif, ne recrute pas
        • Sheldon J. Freedman MD LTD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Actif, ne recrute pas
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Actif, ne recrute pas
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78681
        • Actif, ne recrute pas
        • Urology Austin - Round Rock
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Actif, ne recrute pas
        • Midtown Urology Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Actif, ne recrute pas
        • Urology Austin - Medical Park Tower
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Actif, ne recrute pas
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

La description

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
  • Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
  • Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
  • Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
  • Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
  • Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

  • Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
  • No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
  • Able to provide consent
  • Able to provide at least 20cc urine
  • Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
  • Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recurrence Free Survival (RFS)
Délai: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma
From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage
Délai: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.
Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.
From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison to Alternative Urine Biomarkers
Délai: From enrollment up to 5 years.
Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.
From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence
Délai: From enrollment up to 5 years.
A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.
From enrollment up to 5 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Convergent Genomics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Première publication (Réel)

29 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Deidentified patient data, inclusive of clinical risk factors, tumor staging and recurrence outcomes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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