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Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24 giugno 2026 aggiornato da: Convergent Genomics, Inc.

This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00907
    - Attivo, non reclutante
    - Ashford Med Center
  - San Juan, Porto Rico, 00935
    - Attivo, non reclutante
    - PanOncology
Stati Uniti
- California
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Attivo, non reclutante
    - Urology San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Attivo, non reclutante
    - Genesis Research, LLC
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95124
    - Attivo, non reclutante
    - Urology Associates of Silicon Valley
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Attivo, non reclutante
    - UroPartners, LLC
  - Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
    - Attivo, non reclutante
    - UroPartners, LLC
  - Mount Prospect, Illinois, Stati Uniti, 60056
    - Attivo, non reclutante
    - UroPartners, LLC
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Attivo, non reclutante
    - UroPartners, LLC
  - Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
    - Attivo, non reclutante
    - UroPartners, LLC
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
    - Attivo, non reclutante
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Attivo, non reclutante
    - Comprehensive Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Attivo, non reclutante
    - Sheldon J. Freedman MD LTD
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Attivo, non reclutante
    - Manhattan Medical Research Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
    - Attivo, non reclutante
    - The Urology Group
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
    - Attivo, non reclutante
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Attivo, non reclutante
    - Urology Austin - Round Rock
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Attivo, non reclutante
    - Midtown Urology Associates
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Attivo, non reclutante
    - Urology Austin - Medical Park Tower
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Reclutamento
    - UT Southwestern Medical Center
    - Contatto:
      
      Perla Lopez
      
      Numero di telefono: 214-645-8787
      
      Email: Perla.Lopez@utsouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Attivo, non reclutante
    - Urology San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Attivo, non reclutante
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    - Attivo, non reclutante
    - Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Descrizione

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
Able to provide consent
Able to provide at least 20cc urine
Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Recurrence Free Survival (RFS) Lasso di tempo: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.	RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma	From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage Lasso di tempo: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.	Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.	From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Comparison to Alternative Urine Biomarkers Lasso di tempo: From enrollment up to 5 years.	Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.	From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence Lasso di tempo: From enrollment up to 5 years.	A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.	From enrollment up to 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Convergent Genomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)