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Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

24 de junho de 2026 atualizado por: Convergent Genomics, Inc.
This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Ativo, não recrutando
        • Urology San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ativo, não recrutando
        • Genesis Research, LLC
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Ativo, não recrutando
        • Urology Associates of Silicon Valley
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Ativo, não recrutando
        • UroPartners, LLC
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Ativo, não recrutando
        • UroPartners, LLC
      • Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos, 60056
        • Ativo, não recrutando
        • UroPartners, LLC
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Ativo, não recrutando
        • UroPartners, LLC
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Ativo, não recrutando
        • UroPartners, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Ativo, não recrutando
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ativo, não recrutando
        • Comprehensive Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Ativo, não recrutando
        • Sheldon J. Freedman MD LTD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Ativo, não recrutando
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Ativo, não recrutando
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Ativo, não recrutando
        • Urology Austin - Round Rock
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ativo, não recrutando
        • Midtown Urology Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Ativo, não recrutando
        • Urology Austin - Medical Park Tower
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Ativo, não recrutando
        • Urology of Virginia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Ativo, não recrutando
        • Ashford Med Center
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Ativo, não recrutando
        • PanOncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Descrição

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
  • Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
  • Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
  • Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
  • Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
  • Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

  • Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
  • No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
  • Able to provide consent
  • Able to provide at least 20cc urine
  • Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

  • Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
  • Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurrence Free Survival (RFS)
Prazo: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma
From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage
Prazo: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.
Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.
From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison to Alternative Urine Biomarkers
Prazo: From enrollment up to 5 years.
Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.
From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence
Prazo: From enrollment up to 5 years.
A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.
From enrollment up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Convergent Genomics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deidentified patient data, inclusive of clinical risk factors, tumor staging and recurrence outcomes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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