Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Specimen Collection for Validation of UroAmp: A Next Generation Sequencing Platform for Detection and Surveillance of Bladder Cancer (INSITE)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Convergent Genomics, Inc.

This is a prospective, multicenter observational study designed to collect urine and tumor biospecimens and associated clinical data from patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urothelial carcinoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

All study participants will provide a urine sample at baseline, study enrollment. Each participant will then be followed longitudinally for up to 5 years during which urine, tissue (if applicable), and clinical data will be collected from the standard of care clinical visits. Urine samples will be collected in Convergent Genomics' proprietary urine collection system.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00907
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Ashford Med Center
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - PanOncology
Yhdysvallat
- California
  - Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Urology San Diego
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Genesis Research, LLC
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Urology Associates of Silicon Valley
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UroPartners, LLC
  - Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UroPartners, LLC
  - Mount Prospect, Illinois, Yhdysvallat, 60056
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UroPartners, LLC
  - Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UroPartners, LLC
  - Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UroPartners, LLC
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Comprehensive Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Sheldon J. Freedman MD LTD
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Manhattan Medical Research Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - The Urology Group
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78681
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Urology Austin - Round Rock
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Midtown Urology Associates
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Urology Austin - Medical Park Tower
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Rekrytointi
    - UT Southwestern Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Perla Lopez
      
      Puhelinnumero: 214-645-8787
      
      Sähköposti: Perla.Lopez@utsouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Urology San Antonio
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients undergoing evaluation, treatment, or surveillance for urologic tract cancers, including bladder cancer, upper tract urothelial cell carcinoma, or urethral urothelial cell carcinoma, as well as individuals undergoing evaluation for hematuria. Participants are identified and enrolled at participating clinical sites.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Male or female ≥ 18 years of age who are scheduled for transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and/or biopsy of urinary tract or
Patients on surveillance who are negative for recurrence or tumor at the time of study enrollment but have had previous urothelial cell carcinoma (UCC) or
Patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) scheduled for NAC and/or subsequent radical cystectomy (RC)
Able to provide consent prior to diagnostic TURBT, nephroureterectomy, or administration of NAC and/or RC
Able to provide at least 20cc urine. If patient cannot void sufficient volume of urine, urologist can pull urine from the bladder via catheter or cystoscope. Urine should not be collected immediately after resection
Participation in other bladder cancer studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

GROUP 2: Hematuria Controls

Male or female ≥ 18 years of age presenting with gross or microscopic hematuria as defined by standard of care
No evidence of and/or history of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection
Able to provide consent
Able to provide at least 20cc urine
Participation in other studies is allowed. Experimental therapy must be documented in the case report forms

Exclusion Criteria:

GROUP 1: Bladder Cancer and/or Upper Tract UCC

Clinical, symptomatic urinary tract infection at time of initial urine collection
Unable to provide adequate urine sample

GROUP 2: Hematuria Controls

- Evidence and/or History of bladder cancer, upper tract UCC, kidney cancer and/or prostate cancer at the time of collection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Bladder Cancer and/or Upper Tract Urothelial Cell Carcinoma (UCC)
Hematuria Controls

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Recurrence Free Survival (RFS) Aikaikkuna: From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.	RFS is defined as the time from the urine specimen collection to the first histopathologically confirmed recurrence of urothelial carcinoma	From enrollment through completion of available clinical follow-up, up to 5 years.
Diagnostic Detection Performance in Hematuria Triage Aikaikkuna: From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.	Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the investigational urine assay for the detection of urothelial cancer among subjects undergoing evaluation for hematuria, comparing subjects with histopathologically confirmed cancer to subjects without evidence of cancer at the time of diagnostic workup.	From enrollment through completion of diagnostic evaluation, up to 5 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Comparison to Alternative Urine Biomarkers Aikaikkuna: From enrollment up to 5 years.	Comparison of the investigational urine biomarker to alternative urine biomarker assays, including cytology and UroVysion FISH, for the detection of urothelial cancer recurrence. Comparison will include lead time, sensitivity, specificity, negative predictive value, and positive predictive value.	From enrollment up to 5 years.
Lead Time for Detection of Cancer Recurrence Aikaikkuna: From enrollment up to 5 years.	A subject with diagnostic lead time will be defined as a subject with a negative cystoscopy and concurrent positive investigational urine biomarker with confirmed urothelial cancer recurrence on study. Lead time will be calculated as the time from the positive urine biomarker result to the date of histopathologic confirmation.	From enrollment up to 5 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Convergent Genomics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)