A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers
2026年8月5日 更新者:Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants
The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kathy You
- 電話番号:+61 02 9299 0433
- メール:kathyyou@atridia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eimy Minowa
- 電話番号:+61 432223162
- メール:eimy.minowa@atridia.com
研究場所
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Victoria
-
Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
- 募集
- Veritus Research
-
コンタクト:
- Emir Redzepagic, Dr
- 電話番号:+61 3 8736 1750
- メール:info@veritusresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Main inclusion criteria
- Healthy white participants.
- Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
- Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods
Main exclusion Criteria
- History or evidence of clinically significant disorders.
- Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
- Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
- History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
- Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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実験的:HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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実験的:HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の発生率と重症度に基づく安全性と忍容性緊急の有害事象
時間枠:8日目
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有害事象と深刻な有害事象の参加者の数
|
8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
時間枠:Day 4
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
時間枠:Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
時間枠:Day 4
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Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
時間枠:Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2)
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Day 4
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PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
時間枠:Day 8
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Target occupancy assessment
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Day 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月27日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。