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A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers

5 de agosto de 2026 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants

The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
        • Recrutamento
        • Veritus Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Main inclusion criteria

  1. Healthy white participants.
  2. Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
  3. Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
  4. Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  5. Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods

Main exclusion Criteria

  1. History or evidence of clinically significant disorders.
  2. Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
  3. Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
  4. History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
  5. History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
  6. Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Experimental: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Experimental: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade com base na incidência e gravidade do tratamento emergente eventos adversos
Prazo: Dia 8
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Prazo: Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Prazo: Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Prazo: Day 4
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Prazo: Day 4
Terminal elimination half-life (t1/2)
Day 4
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Prazo: Day 8
Target occupancy assessment
Day 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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