Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers

5. august 2026 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants

The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Rekruttering
        • Veritus Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Main inclusion criteria

  1. Healthy white participants.
  2. Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
  3. Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
  4. Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  5. Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods

Main exclusion Criteria

  1. History or evidence of clinically significant disorders.
  2. Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
  3. Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
  4. History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
  5. History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
  6. Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Eksperimentel: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Eksperimentel: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomst og sværhedsgrad af behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Dag 8
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Tidsramme: Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Tidsramme: Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Tidsramme: Day 4
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Tidsramme: Day 4
Terminal elimination half-life (t1/2)
Day 4
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Tidsramme: Day 8
Target occupancy assessment
Day 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner