A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers
2026年8月5日 更新者:Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants
The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kathy You
- 电话号码:+61 02 9299 0433
- 邮箱:kathyyou@atridia.com
研究联系人备份
- 姓名:Eimy Minowa
- 电话号码:+61 432223162
- 邮箱:eimy.minowa@atridia.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
- 招聘中
- Veritus Research
-
接触:
- Emir Redzepagic, Dr
- 电话号码:+61 3 8736 1750
- 邮箱:info@veritusresearch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Main inclusion criteria
- Healthy white participants.
- Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
- Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods
Main exclusion Criteria
- History or evidence of clinically significant disorders.
- Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
- Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
- History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
- Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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实验性的:HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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实验性的:HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于治疗急性不良事件的发病率和严重程度的安全性和耐受性
大体时间:第8天
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
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第8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
大体时间:Day 4
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
大体时间:Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
大体时间:Day 4
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Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
大体时间:Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2)
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Day 4
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PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
大体时间:Day 8
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Target occupancy assessment
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Day 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月27日
初级完成 (估计的)
2026年10月15日
研究完成 (估计的)
2026年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月29日
首次发布 (实际的)
2026年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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