- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07686484
A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers
5 augusti 2026 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants
The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathy You
- Telefonnummer: +61 02 9299 0433
- E-post: kathyyou@atridia.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eimy Minowa
- Telefonnummer: +61 432223162
- E-post: eimy.minowa@atridia.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Rekrytering
- Veritus Research
-
Kontakt:
- Emir Redzepagic, Dr
- Telefonnummer: +61 3 8736 1750
- E-post: info@veritusresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Main inclusion criteria
- Healthy white participants.
- Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
- Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods
Main exclusion Criteria
- History or evidence of clinically significant disorders.
- Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
- Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
- History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
- Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
|
Experimentell: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
|
Experimentell: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet baserat på incidens och svårighetsgrad av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Dag 8
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Tidsram: Day 4
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Tidsram: Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Tidsram: Day 4
|
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Tidsram: Day 4
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
|
Day 4
|
|
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Tidsram: Day 8
|
Target occupancy assessment
|
Day 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Första postat (Faktisk)
7 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-3095-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .