- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07686484
A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants
The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathy You
- Numer telefonu: +61 02 9299 0433
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eimy Minowa
- Numer telefonu: +61 432223162
- E-mail: eimy.minowa@atridia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Rekrutacyjny
- Veritus Research
-
Kontakt:
- Emir Redzepagic, Dr
- Numer telefonu: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Main inclusion criteria
- Healthy white participants.
- Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
- Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods
Main exclusion Criteria
- History or evidence of clinically significant disorders.
- Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
- Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
- History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
- Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
|
Eksperymentalny: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
|
Eksperymentalny: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o występowanie i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Ramy czasowe: Day 4
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Ramy czasowe: Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Ramy czasowe: Day 4
|
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Ramy czasowe: Day 4
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
|
Day 4
|
|
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Ramy czasowe: Day 8
|
Target occupancy assessment
|
Day 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-3095-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .