- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07686484
A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers
5 août 2026 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants
The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathy You
- Numéro de téléphone: +61 02 9299 0433
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eimy Minowa
- Numéro de téléphone: +61 432223162
- E-mail: eimy.minowa@atridia.com
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australie, 3153
- Recrutement
- Veritus Research
-
Contact:
- Emir Redzepagic, Dr
- Numéro de téléphone: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Main inclusion criteria
- Healthy white participants.
- Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
- Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods
Main exclusion Criteria
- History or evidence of clinically significant disorders.
- Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
- Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
- History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
- Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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Expérimental: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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Expérimental: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité basée sur l'incidence et la gravité du traitement Émergent d'événements indésirables
Délai: Jour 8
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
Jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Délai: Day 4
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
|
Day 4
|
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Délai: Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Délai: Day 4
|
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Délai: Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2)
|
Day 4
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PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Délai: Day 8
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Target occupancy assessment
|
Day 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Première publication (Réel)
7 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-3095-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .