- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07686484
A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers
2026년 8월 5일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants
The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathy You
- 전화번호: +61 02 9299 0433
- 이메일: kathyyou@atridia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eimy Minowa
- 전화번호: +61 432223162
- 이메일: eimy.minowa@atridia.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- 모병
- Veritus Research
-
연락하다:
- Emir Redzepagic, Dr
- 전화번호: +61 3 8736 1750
- 이메일: info@veritusresearch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Main inclusion criteria
- Healthy white participants.
- Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
- Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods
Main exclusion Criteria
- History or evidence of clinically significant disorders.
- Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
- Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
- History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
- Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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실험적: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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실험적: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
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Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 발생률과 심각성에 따른 안전성 및 내약성 출현 부작용
기간: 8 일
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부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
|
8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
기간: Day 4
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
기간: Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
기간: Day 4
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Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
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Day 4
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PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
기간: Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2)
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Day 4
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PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
기간: Day 8
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Target occupancy assessment
|
Day 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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