Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers

5. august 2026 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants

The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Rekruttering
        • Veritus Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Main inclusion criteria

  1. Healthy white participants.
  2. Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
  3. Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
  4. Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  5. Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods

Main exclusion Criteria

  1. History or evidence of clinically significant disorders.
  2. Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
  3. Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
  4. History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
  5. History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
  6. Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Eksperimentell: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Eksperimentell: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet basert på forekomst og alvorlighetsgraden av behandlingen nye bivirkninger
Tidsramme: Dag 8
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Tidsramme: Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Tidsramme: Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Tidsramme: Day 4
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Tidsramme: Day 4
Terminal elimination half-life (t1/2)
Day 4
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Tidsramme: Day 8
Target occupancy assessment
Day 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere