Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers

5 августа 2026 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants

The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathy You
  • Номер телефона: +61 02 9299 0433
  • Электронная почта: kathyyou@atridia.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eimy Minowa
  • Номер телефона: +61 432223162
  • Электронная почта: eimy.minowa@atridia.com

Места учебы

    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
        • Рекрутинг
        • Veritus Research
        • Контакт:
          • Emir Redzepagic, Dr
          • Номер телефона: +61 3 8736 1750
          • Электронная почта: info@veritusresearch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Main inclusion criteria

  1. Healthy white participants.
  2. Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
  3. Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
  4. Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  5. Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods

Main exclusion Criteria

  1. History or evidence of clinically significant disorders.
  2. Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
  3. Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
  4. History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
  5. History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
  6. Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Экспериментальный: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Экспериментальный: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость на основе частоты и тяжести возникающих негативных явлений лечения
Временное ограничение: День 8
Количество участников с неблагоприятными событиями и серьезными побочными эффектами
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Временное ограничение: Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Временное ограничение: Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Временное ограничение: Day 4
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Временное ограничение: Day 4
Terminal elimination half-life (t1/2)
Day 4
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Временное ограничение: Day 8
Target occupancy assessment
Day 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться