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A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers

5 agosto 2026 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants

The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Reclutamento
        • Veritus Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Main inclusion criteria

  1. Healthy white participants.
  2. Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
  3. Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
  4. Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  5. Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods

Main exclusion Criteria

  1. History or evidence of clinically significant disorders.
  2. Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
  3. Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
  4. History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
  5. History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
  6. Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Sperimentale: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
Sperimentale: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità basate sull'incidenza e la gravità del trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Lasso di tempo: Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Lasso di tempo: Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Lasso di tempo: Day 4
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
Day 4
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Lasso di tempo: Day 4
Terminal elimination half-life (t1/2)
Day 4
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Lasso di tempo: Day 8
Target occupancy assessment
Day 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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