Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
2026年7月30日 更新者：Wu Chun Long、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anson Chun Long Wu
- 電話番号：+852 35052878
- メール：wcl589@ha.org.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Anson Chun Long Wu
- 電話番号：+852 35052878
- メール：wcl589@ha.org.hk
-
主任研究者：
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
コンタクト：
- Anson Chun Long Wu
- 電話番号：+852 35052878
- メール：wcl589@ha.org.hk
-
主任研究者：
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong、香港
- CUHK Medical Centre
-
コンタクト：
- Kelvin Kam Lung Chong
- 電話番号：+852 39435824
- メール：chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
主任研究者：
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
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実験的：First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
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実験的：First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
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実験的：First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
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実験的：Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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実験的：Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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実験的：Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain of injection of local anaesthesia
時間枠：Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain encountered during the surgery
時間枠：Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered one week after surgery
時間枠：One week after surgery
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Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery
時間枠：One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
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One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery
時間枠：One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
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One week after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kelvin Kam Lung Chong、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- 主任研究者：Anson Chun Long Wu、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月24日
最初の投稿 (実際)
2026年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC-2025.390
- 13242776 (その他の助成金/資金番号：Health Bureau)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD 共有時間枠
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
IPD 共有アクセス基準
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。