Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
30 de julio de 2026 actualizado por: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anson Chun Long Wu
- Número de teléfono: +852 35052878
- Correo electrónico: wcl589@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Anson Chun Long Wu
- Número de teléfono: +852 35052878
- Correo electrónico: wcl589@ha.org.hk
-
Investigador principal:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Contacto:
- Anson Chun Long Wu
- Número de teléfono: +852 35052878
- Correo electrónico: wcl589@ha.org.hk
-
Investigador principal:
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
-
Contacto:
- Kelvin Kam Lung Chong
- Número de teléfono: +852 39435824
- Correo electrónico: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
|
|
Experimental: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
|
|
Experimental: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
|
|
Experimental: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimental: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
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Experimental: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimental: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain of injection of local anaesthesia
Periodo de tiempo: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain encountered during the surgery
Periodo de tiempo: Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 15 minutes after surgery
|
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Pain encountered one week after surgery
Periodo de tiempo: One week after surgery
|
Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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One week after surgery
|
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery
Periodo de tiempo: One week after surgery
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative swelling at one week after surgery
Periodo de tiempo: One week after surgery
|
Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
|
One week after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Investigador principal: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor
- Cutis laxa
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Hidrolasas de glucósidos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Polisacárido-liasas
- Liasas de oxígeno de carbono
- Liasas
- Químicos inorgánicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Compuestos de sodio
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Bicarbonatos
- Ácido tranexámico
- Lidocaína
- Hialuronoglucosaminidasa
- Bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CREC-2025.390
- 13242776 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Bureau)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Marco de tiempo para compartir IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
Criterios de acceso compartido de IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .