Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anson Chun Long Wu
- Telefoonnummer: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Anson Chun Long Wu
- Telefoonnummer: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Contact:
- Anson Chun Long Wu
- Telefoonnummer: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK Medical Centre
-
Contact:
- Kelvin Kam Lung Chong
- Telefoonnummer: +852 39435824
- E-mail: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
|
|
Experimenteel: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
|
|
Experimenteel: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
|
|
Experimenteel: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimenteel: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimenteel: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimenteel: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain of injection of local anaesthesia
Tijdsspanne: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain encountered during the surgery
Tijdsspanne: Within 15 minutes after surgery
|
Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 15 minutes after surgery
|
|
Pain encountered one week after surgery
Tijdsspanne: One week after surgery
|
Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery
Tijdsspanne: One week after surgery
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative swelling at one week after surgery
Tijdsspanne: One week after surgery
|
Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
|
One week after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Cutis Laxa
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Glycoside hydrolasen
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Polysacharide-lyasen
- Koolstofoxygen lyasen
- Lyasen
- Anorganische chemicaliën
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Natriumverbindingen
- Koolstofverbindingen, anorganisch
- Carbonates
- Koolzuur
- Bicarbonaten
- Tranexaminezuur
- Lidocaïne
- Hyaluronoglucosaminidase
- Natriumbicarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- CREC-2025.390
- 13242776 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Bureau)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD-tijdsbestek voor delen
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
IPD-toegangscriteria voor delen
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .