Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
30. července 2026 aktualizováno: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anson Chun Long Wu
- Telefonní číslo: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Telefonní číslo: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Telefonní číslo: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK Medical Centre
-
Kontakt:
- Kelvin Kam Lung Chong
- Telefonní číslo: +852 39435824
- E-mail: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
|
|
Experimentální: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
|
|
Experimentální: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
|
|
Experimentální: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimentální: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimentální: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimentální: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain of injection of local anaesthesia
Časové okno: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain encountered during the surgery
Časové okno: Within 15 minutes after surgery
|
Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 15 minutes after surgery
|
|
Pain encountered one week after surgery
Časové okno: One week after surgery
|
Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery
Časové okno: One week after surgery
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative swelling at one week after surgery
Časové okno: One week after surgery
|
Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
|
One week after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Cutis Laxa
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Glykosidové hydrolázy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Polysacharid-lyázy
- Lyázy uhlíkového kyslíku
- Lyázy
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Sloučeniny sodíku
- Uhlíkové sloučeniny, anorganické
- Uhličitany
- Kyselina uhličita
- Bicarbonáty
- Kyselina tranexamová
- Lidokain
- Hyaluronoglukosaminidáza
- Hydrogenuhličitan sodný
Další identifikační čísla studie
- CREC-2025.390
- 13242776 (Jiné číslo grantu/financování: Health Bureau)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Časový rámec sdílení IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .