Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
30 juli 2026 uppdaterad av: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anson Chun Long Wu
- Telefonnummer: +852 35052878
- E-post: wcl589@ha.org.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Telefonnummer: +852 35052878
- E-post: wcl589@ha.org.hk
-
Huvudutredare:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Telefonnummer: +852 35052878
- E-post: wcl589@ha.org.hk
-
Huvudutredare:
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
-
Kontakt:
- Kelvin Kam Lung Chong
- Telefonnummer: +852 39435824
- E-post: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
|
|
Experimentell: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
|
|
Experimentell: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
|
|
Experimentell: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimentell: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimentell: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Experimentell: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain of injection of local anaesthesia
Tidsram: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain encountered during the surgery
Tidsram: Within 15 minutes after surgery
|
Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 15 minutes after surgery
|
|
Pain encountered one week after surgery
Tidsram: One week after surgery
|
Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery
Tidsram: One week after surgery
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative swelling at one week after surgery
Tidsram: One week after surgery
|
Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
|
One week after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Huvudutredare: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Första postat (Faktisk)
29 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Smärta
- Cutis Laxa
- Organiska kemikalier
- Karboxylsyror
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Glykosidhydrolaser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Polysackaridyaser
- Kolsyrelyaser
- Lyaser
- Oorganiska kemikalier
- Syror, karbocyklisk
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Natriumföreningar
- Kolföreningar, oorganiska
- Karbonater
- Kolsyra
- Bikarbonater
- Tranexaminsyra
- Lidokain
- Hyaluronoglukosaminidas
- Natriumbikarbonat
Andra studie-ID-nummer
- CREC-2025.390
- 13242776 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Bureau)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Tidsram för IPD-delning
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
Kriterier för IPD Sharing Access
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .