Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
30 juillet 2026 mis à jour par: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anson Chun Long Wu
- Numéro de téléphone: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Anson Chun Long Wu
- Numéro de téléphone: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Chercheur principal:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Contact:
- Anson Chun Long Wu
- Numéro de téléphone: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Chercheur principal:
- Anson Chun Long Wu
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Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
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Contact:
- Kelvin Kam Lung Chong
- Numéro de téléphone: +852 39435824
- E-mail: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
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Expérimental: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
|
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Expérimental: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
|
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Expérimental: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
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Expérimental: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
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Expérimental: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
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Expérimental: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain of injection of local anaesthesia
Délai: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain encountered during the surgery
Délai: Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered one week after surgery
Délai: One week after surgery
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Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery
Délai: One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
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One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery
Délai: One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
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One week after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Chercheur principal: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Première publication (Réel)
29 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- La douleur
- Cutis Laxa
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Hydrolases glycosides
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Polysaccharides-lyases
- Lyases en carbone-oxygène
- Lyases
- Produits chimiques inorganiques
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Composés de sodium
- Composés carbone, inorganiques
- Carbonates
- Acide carbonique
- Bicarbonates
- Acide tranexamique
- Lidocaïne
- Hyaluronoglucosaminidase
- Bicarbonate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC-2025.390
- 13242776 (Autre subvention/numéro de financement: Health Bureau)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Délai de partage IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
Critères d'accès au partage IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .