Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anson Chun Long Wu
- Telefonnummer: +852 35052878
- E-Mail: wcl589@ha.org.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Telefonnummer: +852 35052878
- E-Mail: wcl589@ha.org.hk
-
Hauptermittler:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Telefonnummer: +852 35052878
- E-Mail: wcl589@ha.org.hk
-
Hauptermittler:
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK Medical Centre
-
Kontakt:
- Kelvin Kam Lung Chong
- Telefonnummer: +852 39435824
- E-Mail: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
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Experimental: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
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Experimental: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
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Experimental: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
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Experimental: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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Experimental: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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Experimental: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain of injection of local anaesthesia
Zeitfenster: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain encountered during the surgery
Zeitfenster: Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered one week after surgery
Zeitfenster: One week after surgery
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Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery
Zeitfenster: One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
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One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery
Zeitfenster: One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
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One week after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Hauptermittler: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Cutis Laxa
- Organische Chemikalien
- Carboxylsäuren
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Glykosidhydrolasen
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Polysaccharid-Lyasen
- Kohlenstoffoxygen-Lyasen
- Lyasen
- Anorganische Chemikalien
- Säuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarboxylsäuren
- Natriumverbindungen
- Kohlenstoffverbindungen, anorganisch
- Karbonate
- Kohlensäure
- Bicarbonate
- Tranexamsäure
- Lidocain
- Hyaluronoglucosaminidase
- Natriumbicarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC-2025.390
- 13242776 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Bureau)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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