Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anson Chun Long Wu
- Numer telefonu: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Numer telefonu: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Anson Chun Long Wu
- Numer telefonu: +852 35052878
- E-mail: wcl589@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK Medical Centre
-
Kontakt:
- Kelvin Kam Lung Chong
- Numer telefonu: +852 39435824
- E-mail: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
|
|
Eksperymentalny: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
|
|
Eksperymentalny: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
|
|
Eksperymentalny: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
|
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Eksperymentalny: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Eksperymentalny: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
|
Eksperymentalny: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain of injection of local anaesthesia
Ramy czasowe: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 1 minute after injection of local anaesthesia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain encountered during the surgery
Ramy czasowe: Within 15 minutes after surgery
|
Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
Within 15 minutes after surgery
|
|
Pain encountered one week after surgery
Ramy czasowe: One week after surgery
|
Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery
Ramy czasowe: One week after surgery
|
Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
|
One week after surgery
|
|
Postoperative swelling at one week after surgery
Ramy czasowe: One week after surgery
|
Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
|
One week after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Główny śledczy: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból
- Cutis Laxa
- Organiczne chemikalia
- Kwasy karboksylowe
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Hydrolazy glikozydowe
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Polisacharyd-Lyaza
- Lyaza z tlenkiem węgla
- Lyazy
- Chemikalia nieorganiczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Związki sodu
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Węglany
- Kwas węglowy
- Wodorowęglany
- Kwas traneksamowy
- Lidokaina
- Hialuronoglukozaminidaza
- Wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC-2025.390
- 13242776 (Inny numer grantu/finansowania: Health Bureau)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .