Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE)
2026년 7월 30일 업데이트: Wu Chun Long, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Perioperative Haemostasis, Procedure-Related Pain After Physiological or Pharmacological Modifications of Local Anaesthesia Around the Eyes (P4LE) - a Double-Masked, Split-Face, Active-Controlled, Pilot Randomised Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to determine whether buffering, warming, or addition of hyaluronidase or tranexamic acid to lignocaine during eyelid injection of local anaesthesia reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
The aim of the project is to test the hypothesis that the following modifications during subcutaneous eyelid injection of local anaesthesia, compared to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline, reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis.
- Buffering of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline by adding sodium bicarbonate;
- Warming of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to 37°C;
- Addition of hyaluronidase to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline; and
- Addition of tranexamic acid to 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anson Chun Long Wu
- 전화번호: +852 35052878
- 이메일: wcl589@ha.org.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Anson Chun Long Wu
- 전화번호: +852 35052878
- 이메일: wcl589@ha.org.hk
-
수석 연구원:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
Hong Kong, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
연락하다:
- Anson Chun Long Wu
- 전화번호: +852 35052878
- 이메일: wcl589@ha.org.hk
-
수석 연구원:
- Anson Chun Long Wu
-
Hong Kong, 홍콩
- CUHK Medical Centre
-
연락하다:
- Kelvin Kam Lung Chong
- 전화번호: +852 39435824
- 이메일: chongkamlung@cuhk.edu.hk
-
수석 연구원:
- Kelvin Kam Lung Chong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; and
- Adult patients aged 18 or above.
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18;
- Pregnancy;
- Allergy to local anaesthetic agents;
- History of previous eyelid surgery; and
- Patients on antiplatelets or anticoagulants.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: First stage: Buffered
One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
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실험적: First stage: Warmed
One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
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실험적: First stage: Hyaluronidase
One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with hyaluronidase added
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실험적: First stage: Tranexamic acid
One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; the other eyelid: unmodified solution of lignocaine
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2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine with tranexamic acid added
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실험적: Second stage: Most effective modification A versus B
One eyelid: modification A; the other eyelid: modification B
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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실험적: Second stage: Most effective modification A+B versus A
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification A
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Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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실험적: Second stage: Most effective modification A+B versus B
One eyelid: modification A+B; the other eyelid: modification B
|
Lignocaine buffered with sodium bicarbonate
2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline
Lignocaine warmed to body temperature
Lignocaine with hyaluronidase added
Lignocaine with tranexamic acid added
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain of injection of local anaesthesia
기간: Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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Pain of injection of local anaesthesia, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 1 minute after injection of local anaesthesia
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain encountered during the surgery
기간: Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered during the surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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Within 15 minutes after surgery
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Pain encountered one week after surgery
기간: One week after surgery
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Pain encountered one week after surgery, measured by a pain rating visual analogue scale of minimum 0 to maximum 10 (10 refers to worst pain)
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One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery
기간: One week after surgery
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Postoperative ecchymosis at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst ecchymosis)
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One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery
기간: One week after surgery
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Postoperative swelling at one week after surgery, rated based on clinical photos using a standardised rating score of minimum 0 to maximum 5 (5 refers to worst swelling)
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One week after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kelvin Kam Lung Chong, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- 수석 연구원: Anson Chun Long Wu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경학적 징후
- 유전병, 선천적
- 결합 조직 질환
- 피부병
- 피부 질환, 유전
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 징후 및 증상
- 통증
- 큐티스 락사
- 유기 화학 물질
- 카르 복실 산
- Anilides
- 아미드
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- 아민
- 아세타 닐리 드
- 글리코 사이드 가수 분해 효소
- 가수 분해 효소
- 효소
- 효소 및 코엔자임
- 다당류-리아제
- 탄소 산소 리아제
- Lyases
- 무기 화학 물질
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 시클로 헥산 카르 복실 산
- 나트륨 화합물
- 탄소 화합물, 무기
- 탄산염
- 카본 산
- 중탄산염
- 트라넥삼산
- 리도카인
- 히알루로 노노 글루코 사미니다 제
- 중탄산 나트륨
기타 연구 ID 번호
- CREC-2025.390
- 13242776 (기타 보조금/기금 번호: Health Bureau)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD 공유 기간
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request starting from the conclusion of the study to five years after study closure.
IPD 공유 액세스 기준
The datasets used and/or analysed during the current study are available from the principal investigator on reasonable request.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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