TCM Cohort for Elderly COPD
2026年8月19日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
調査の概要
詳細な説明
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2386
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haifeng Wang
- 電話番号：+86-0371-66207856
- メール：wangh_f@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiansheng Li
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with COPD;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
|
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
|
|
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
|
TCM暴露の基準を満たさないすべての介入措置は、非TCM暴露と見なされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Annual acute exacerbation rate
時間枠：Up to week 52.
|
The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
|
Up to week 52.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
FVC will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
時間枠：Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
|
FEV1/FVC Ratio
時間枠：Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
|
6-Minute Walk Distance (6MWD)
時間枠：Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity.
The higher values indicate the better exercise capacity.
|
Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) Score
時間枠：Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy.
The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
|
Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
時間枠：Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
|
Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
時間枠：Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items.
The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
|
Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月20日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月19日
最初の投稿 (実際)
2026年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cohort for Elderly COPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。