TCM Cohort for Elderly COPD
19 de agosto de 2026 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2386
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haifeng Wang
- Número de telefone: +86-0371-66207856
- E-mail: wangh_f@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiansheng Li
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with COPD;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
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According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
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Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
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Todas as medidas de intervenção que não atendem aos critérios para a exposição ao TCM são consideradas como exposição não-TCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Annual acute exacerbation rate
Prazo: Up to week 52.
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The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
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Up to week 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
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FVC will be applied to assess pulmonary function.
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Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Prazo: Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
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FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
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Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
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FEV1/FVC Ratio
Prazo: Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
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FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
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Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
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6-Minute Walk Distance (6MWD)
Prazo: Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
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The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity.
The higher values indicate the better exercise capacity.
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Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
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COPD Assessment Test (CAT) Score
Prazo: Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy.
The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
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Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Prazo: Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
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The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
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Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
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St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
Prazo: Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items.
The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
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Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Medicina, tradicional do leste asiático
- Medicina, tradicional
- Medicina, tradicional chinês
Outros números de identificação do estudo
- Cohort for Elderly COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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