TCM Cohort for Elderly COPD
19 августа 2026 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2386
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haifeng Wang
- Номер телефона: +86-0371-66207856
- Электронная почта: wangh_f@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiansheng Li
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with COPD;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
|
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
|
|
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
|
Все меры вмешательства, которые не соответствуют критериям для воздействия TCM, рассматриваются как воздействие без TCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Annual acute exacerbation rate
Временное ограничение: Up to week 52.
|
The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
|
Up to week 52.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Временное ограничение: Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
FVC will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Временное ограничение: Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
|
FEV1/FVC Ratio
Временное ограничение: Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
|
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity.
The higher values indicate the better exercise capacity.
|
Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) Score
Временное ограничение: Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy.
The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
|
Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Временное ограничение: Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
|
Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
Временное ограничение: Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items.
The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
|
Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Медицина, традиционная восточноазиатская
- Медицина, традиционная
- Медицина, китайский традиционный
Другие идентификационные номера исследования
- Cohort for Elderly COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .