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TCM Cohort for Elderly COPD

19. August 2026 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly

This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.

Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haifeng Wang
  • Telefonnummer: +86-0371-66207856
  • E-Mail: wangh_f@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jiansheng Li

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with COPD;
  • Age ≥ 60 years old;
  • Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
  • Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
  • Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
Arzneimittel: Traditional Chinese medicine (TCM)
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
Arzneimittel: Nicht-traditionelle chinesische Medizin (Nicht-TCM)
Alle Interventionsmaßnahmen, die die Kriterien für die TCM-Exposition nicht erfüllen, gelten als Nicht-TCM-Exposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annual acute exacerbation rate
Zeitfenster: Up to week 52.
The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
Up to week 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
FVC will be applied to assess pulmonary function.
Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Zeitfenster: Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
FEV1/FVC Ratio
Zeitfenster: Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Zeitfenster: Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity. The higher values indicate the better exercise capacity.
Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
COPD Assessment Test (CAT) Score
Zeitfenster: Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy. The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Zeitfenster: Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
Zeitfenster: Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items. The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cohort for Elderly COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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