TCM Cohort for Elderly COPD
19. srpna 2026 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2386
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haifeng Wang
- Telefonní číslo: +86-0371-66207856
- E-mail: wangh_f@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiansheng Li
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with COPD;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
|
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
|
|
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
|
Všechna intervenční opatření, která nesplňují kritéria pro expozici TCM, jsou považována za expozici non-TCM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Annual acute exacerbation rate
Časové okno: Up to week 52.
|
The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
|
Up to week 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
FVC will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Časové okno: Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
|
FEV1/FVC Ratio
Časové okno: Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
|
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity.
The higher values indicate the better exercise capacity.
|
Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) Score
Časové okno: Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy.
The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
|
Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Časové okno: Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
|
Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
Časové okno: Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items.
The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
|
Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Medicína, východoasijská tradiční
- Medicína, tradiční
- Medicína, čínská tradiční
Další identifikační čísla studie
- Cohort for Elderly COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .