TCM Cohort for Elderly COPD
19 de agosto de 2026 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haifeng Wang
- Número de teléfono: +86-0371-66207856
- Correo electrónico: wangh_f@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiansheng Li
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with COPD;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
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According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
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Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
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Todas las medidas de intervención que no cumplen con los criterios para la exposición a TCM se consideran no exposición a TCM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Annual acute exacerbation rate
Periodo de tiempo: Up to week 52.
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The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
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Up to week 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forced Vital Capacity (FVC)
Periodo de tiempo: Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
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FVC will be applied to assess pulmonary function.
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Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Periodo de tiempo: Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
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FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
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Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
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FEV1/FVC Ratio
Periodo de tiempo: Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
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FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
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Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
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6-Minute Walk Distance (6MWD)
Periodo de tiempo: Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
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The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity.
The higher values indicate the better exercise capacity.
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Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
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COPD Assessment Test (CAT) Score
Periodo de tiempo: Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy.
The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
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Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Periodo de tiempo: Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
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The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
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Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
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St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
Periodo de tiempo: Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items.
The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
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Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Medicina, asiático oriental tradicional
- Medicina, tradicional
- Medicina, tradicional chino
Otros números de identificación del estudio
- Cohort for Elderly COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .