TCM Cohort for Elderly COPD
19. august 2026 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2386
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haifeng Wang
- Telefonnummer: +86-0371-66207856
- E-post: wangh_f@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiansheng Li
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with COPD;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
|
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
|
|
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
|
Alle intervensjonstiltak som ikke oppfyller kriteriene for TCM-eksponering, blir sett på som ikke-TCM-eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annual acute exacerbation rate
Tidsramme: Up to week 52.
|
The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
|
Up to week 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
FVC will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
|
|
FEV1/FVC Ratio
Tidsramme: Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
|
Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
|
|
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Tidsramme: Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity.
The higher values indicate the better exercise capacity.
|
Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy.
The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
|
Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Tidsramme: Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
|
Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
|
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
Tidsramme: Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items.
The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
|
Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Medisin, østasiatiske tradisjonelle
- Medisin, tradisjonell
- Medisin, kinesisk tradisjonell
Andre studie-ID-numre
- Cohort for Elderly COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .