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TCM Cohort for Elderly COPD

19 août 2026 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in the Elderly

This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,386 elderly COPD patients for a 1-year follow-up. The primary evaluation uses the annual acute exacerbation rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.

Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly COPD patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly COPD patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2386

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haifeng Wang
  • Numéro de téléphone: +86-0371-66207856
  • E-mail: wangh_f@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiansheng Li

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

COPD is a common chronic respiratory disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, with recurrent acute exacerbations and progressive impairment of respiratory function.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with COPD;
  • Age ≥ 60 years old;
  • Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
  • Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
  • Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
Médicament: Traditional Chinese medicine (TCM)
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly COPD patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
Médicament: Médecine chinoise non traditionnelle (non TCM)
Toutes les mesures d'intervention qui ne répondent pas aux critères d'exposition à la TCM sont considérées comme une exposition non-TCM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annual acute exacerbation rate
Délai: Up to week 52.
The annual acute exacerbation rate will be calculated in each group at the end of the trial.
Up to week 52.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forced Vital Capacity (FVC)
Délai: Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
FVC will be applied to assess pulmonary function.
Evaluate the FVC at weeks 26 and 52.
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Délai: Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
FEV1 will be applied to assess pulmonary function.
Evaluate the FEV1 at weeks 26 and 52.
FEV1/FVC Ratio
Délai: Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
FEV1/FVC Ratio will be applied to assess pulmonary function.
Evaluate the FEV1/FVC Ratio at weeks 26 and 52.
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Délai: Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
The 6MWD will be applied to evaluate the exercise capacity. The higher values indicate the better exercise capacity.
Evaluate the 6MWD at weeks 26 and 52.
COPD Assessment Test (CAT) Score
Délai: Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
The CAT score is a questionnaire used to evaluate the impact of COPD on patients' health status, which includes eight items: cough, phlegm, chest tightness, breathlessness, activity limitation, confidence in leaving home, sleep, and energy. The total CAT score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating a greater disease burden and poorer health status.
Evaluate the CAT Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Délai: Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
The mMRC is a scale used to evaluate the severity of dyspnea in patients, which consists of a single item with five grades ranging from 0 to 4. Higher grades indicate more severe dyspnea and greater limitations in daily activities.
Evaluate the mMRC at weeks 13, 26, 39 and 52.
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total scores
Délai: Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.
The SGRQ is a scale used to evaluate the quality of life of patients, which includes three dimensions: symptoms, mobility, and the impact of disease on daily life, with a total of 50 items. The total score range of SGRQ is usually between 0 and 100, with higher scores leading to poorer quality of life.
Evaluate the SGRQ Score at weeks 13, 26, 39 and 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Première publication (Réel)

21 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cohort for Elderly COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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