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Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

2026年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Sunil Sinha
        • コンタクト：
          • 電話番号：520-626-8000
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Prashanth Porayette
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Alaina Vidmar
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • 主任研究者：
          • Amruta Thakkar
        • コンタクト：
          • 電話番号：714-509-8824
      • Oxnard、California、アメリカ、93003-5314
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
        • 主任研究者：
          • Carey Chronis
        • コンタクト：
          • 電話番号：805-483-1185 x.947
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920-7843
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Melanie Cree
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ania Jastreboff
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
        • William A. Shands Hospital at the University of Florida
        • 主任研究者：
          • Angelina Bernier
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Health
        • 主任研究者：
          • Miles Yu
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital- Center for Pediatric Research
        • 主任研究者：
          • Konda Reddy
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-303-9826
      • Saint Petersburgh、Florida、アメリカ、33701
        • All Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Raquel Hernandez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • 主任研究者：
          • Daniel Hsia
        • コンタクト：
          • 電話番号：404-785-5686
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
        • 主任研究者：
          • Shruti Sakhuja
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 主任研究者：
          • Justin Ryder
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Sara Naramore
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Sara Watson
        • コンタクト：
          • 電話番号：502-588-2590
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • 主任研究者：
          • Gihan Naguib
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Amy Fleischman
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
        • 主任研究者：
          • Miriam Vos
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Claudia Fox
        • コンタクト：
          • 電話番号：(612) 625-3623
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
        • 主任研究者：
          • Seema Kumar
        • コンタクト：
          • 電話番号：(507) 538-7804
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-3354
        • Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Abuzzahab
        • コンタクト：
          • 電話番号：651-220-5730
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital & Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alvaro Flores Lopez
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Steven Ghanny
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • UBMD Pediatrics
        • 主任研究者：
          • Lucy Mastrandrea
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Nina Jain
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704-2102
        • Duke Children's Primary Care
        • 主任研究者：
          • Sarah Armstrong
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc
        • 主任研究者：
          • Kathryn Lucas
        • コンタクト：
          • 電話番号：252-222-5700 ext. 195
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • ROBERT SIEGEL
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Roy Kim
        • コンタクト：
          • 電話番号：(216) 636-2828
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Joan Han
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5008
        • Oklahoma Childrens Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeanie Tryggestad
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Associates
        • 主任研究者：
          • Stephen Stripling
        • コンタクト：
          • 電話番号：843-518-5646
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
        • 主任研究者：
          • Christine San Giovanni
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204-3609
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • 主任研究者：
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723-3079
        • Dell Children's Medical Center - PIN
        • 主任研究者：
          • Gunjan Dokania
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ana Paez
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephanie Sisley
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1521
        • McGovern Medical School
        • コンタクト：
          • 電話番号：713-500-7257
        • 主任研究者：
          • Mona Eissa
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229-3156
        • VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
        • 主任研究者：
          • Edmond Wickham
        • コンタクト：
          • 電話番号：804-628-6674
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
        • 主任研究者：
          • Kalie Tommerdale
        • コンタクト：
          • 電話番号：(425) 786-3784
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
        • 主任研究者：
          • Bhuvana Sunil
  • イスラエル
      • Beer Jacob、イスラエル、73100
        • Shamir Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marianna Rachmiel
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alon Haim
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • 主任研究者：
          • Ram Weiss
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者：
          • Floris Levy-Khademi
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Zangen
        • コンタクト：
          • 電話番号：+972526444664
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Moshe Phillip
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
        • 主任研究者：
          • Stefano Stagi
        • コンタクト：
          • 電話番号：+390555662305
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
        • 主任研究者：
          • Barbara Predieri
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 059 422 5217
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • 主任研究者：
          • Ivana Rabbone
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 主任研究者：
          • Maria Elisabeth Street
        • コンタクト：
          • 電話番号：+393206069875
      • Roma、イタリア、165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 主任研究者：
          • Danilo Fintini
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 0668593149
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Eduard Mogas Vinals
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34 617393140
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 主任研究者：
          • Gabriel Martos-Moreno
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34616531224 ext7351
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • 主任研究者：
          • Isabel Leiva Gea
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34680569397
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 主任研究者：
          • Raquel Corripio Collado
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34937231010 Ex80823
      • Seville、スペイン、41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • 主任研究者：
          • Ignacio Salamanca de la Cueva
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
        • 主任研究者：
          • Ignacio Diez Lopez
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34945007030
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
        • 主任研究者：
          • Philippe Lysy
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
        • 主任研究者：
          • Inge Gies
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Kristina Casteels
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
        • 主任研究者：
          • Julia Galhardo
        • コンタクト：
          • 電話番号：+351 217 104 520
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Hospital CUF Porto
        • 主任研究者：
          • Carla Rego
        • コンタクト：
          • 電話番号：(351) 914-6838 x30
      • Porto、ポルトガル、4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte
        • 主任研究者：
          • Helena Mansilha
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • UMED Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Szadkowska
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 42 272 55 55
      • Rzeszów、ポーランド、35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
        • 主任研究者：
          • Artur Mazur
      • Stanisławów Pierwszy、ポーランド、05-126
        • ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Lipska
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 796 30 57 57
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Futuremeds Targowek
        • 主任研究者：
          • Agata Zdanowska
      • Warsaw、ポーランド、02 - 696
        • ETG Justmed - PPDS
        • 主任研究者：
          • Marta Szwarc-Bronikowska
      • Warszewo、ポーランド、2117
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
        • 主任研究者：
          • Ewa Pankowska
      • Wroclaw、ポーランド、50-414
        • Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
        • 主任研究者：
          • Magdalena Bosak Prus
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48512747682
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wrocław
        • 主任研究者：
          • Paulina Ludziak
        • コンタクト：
          • 電話番号：887 803 715
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • 主任研究者：
          • Ana Lopez Beltran
        • コンタクト：
          • 電話番号：+52 3310079299
      • León、メキシコ、37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
        • コンタクト：
          • 電話番号：4773933523
        • 主任研究者：
          • Catalina Peralta Cortázar
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
        • コンタクト：
          • 電話番号：8183993400 Ext. 3652
        • 主任研究者：
          • Hector Arriaga Cázares
      • Querétaro、メキシコ、76230
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • コンタクト：
          • 電話番号：+52 442 333 2898
        • 主任研究者：
          • Carolina Domínguez Hernández
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
        • 主任研究者：
          • Meng-Che Tsai
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yen-Hsuan Ni
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • 主任研究者：
          • Fu-Sung Lo
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Jaehyun Kim
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jin-Ho Choi
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
        • 主任研究者：
          • Hyo-Kyoung Nam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)

  • Have:

    • a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
    • been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Have a history of

    • proliferative diabetic retinopathy
    • diabetic macular edema, or
    • nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:

    • gastric bypass
    • sleeve gastrectomy
    • restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
    • any other procedure intended to result in weight reduction.
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チルゼパチド
参加者はチルゼパチドを皮下投与されます（SC）
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
時間枠：Baseline through Week 84
Baseline through Week 84

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月9日

最初の投稿 (実際)

2026年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27090
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PW02 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2025-522020-27-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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